
建立完善体系、加强药品研发控制等。建立完善体系:药品上市许可持有人应当建立符合药品质量管理规范的质量管理体系,包括质量策划、质量控制等方面内容。同时,定期对质量管理体系进行评估和更新,确保其与最新的法律法规和标准相适应。
MAH作为药品上市许可持有人,需全面负责药品从研制、生产、经营到上市后的全生命周期管理,确保药品安全、有效、质量可控。
法律体系围绕“风险防控、责任落实、体系推进和能力提升”展开,其中责任的全面落实是核心。风险管理、全程管控和科学监管是药械化治理的基本原则,企业主体如药品上市许可持有人、医疗器械注册人等负有首要责任,确保产品质量安全。责任体系包括企业主责、政府监管和社会共治,而企业责任是主体中的关键。
《办法》共6章42条,对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定,主要内容包括:一是落实药品经营企业主体责任。二是压实药品网络销售平台责任。三是明确处方药网络销售管理。四是落实“四个最严”要求,强化各级监管部门的监管措施。
网售处方药的放开将会的医药零售市场带来巨大冲击。购买人数减少,药店客源流失。
随着一系列监管政策法规的出台、执法活动的开展,网络售药规范化、合规化、严监管的新时期已然开启。
1、强化培训教育,履行主体责任;加大监管力度,规范企业行为;完善监管制度,实施最严监管。开展对管理相对人法律法规及业务知识的培训,向社会公众普及麻醉精神药品专业知识和药物滥用的危害,指导科学、合理应用麻醉精神药品。以问题为导向,强化麻醉精神药品的监管,开展风险评估与分析。二是提升监管能力。
2、充分利用计算机监控信息网络对定点生产企业、定点批发企业的麻醉药品和精神药品生产、购进、销售、库存数量以及流向实行及时监控,确保特殊药品“一针一片”的流向都能得到实时监控,并对异常流向进行安全预警,实现了对特殊药品生产、流通和使用等各环节的有效监管。开展了麻黄碱原料药的专项检查。
3、建立健全安全生产责任制 安全生产责任制是企业安全管理的核心。要明确企业一把手对安全生产负总责,狠抓各部门、各岗位安全生产责任制的贯彻执行,经常督促检查。
4、制定和健全安全规章制度,使基层安全管理有章可循。要制定安全生产责任制,明确各自的安全职责,使安全生产人尽其职,各负其责.建立安全网络,做到安全生产横向到边,纵向到底,使安全政令下达执行畅通无阻,直至每位员工,实现“安全生产人人有责”。
5、成立安全管理机构,明确管理制度、规章,确定各级安全主体责任,加强日常安全教育,安全检查准确科学及时,隐患整改落实到位,建立相关奖惩机制。及时总结不断进步。
6、做好安全生产管理,可以从以下几个方面入手:严细业务保安管理,压实安全生产责任 《意见》第五条里提到:企业对本单位安全生产和职业健康工作负全面责任,要严格履行安全生产法定责任,建立健全自我约束、持续改进的内生机制。